安徽省药监局组织开展医疗器械创新清单服务活动

为服务医疗器械领域新质生产力发展，零距离服务创新型企业。8月7日，安徽省药监局副局长丁家碧带队在合肥市开展医疗器械创新清单服务活动。

在经开区，丁家碧一行先后走访了合肥达徽基因科技有限公司和安徽哈工标致医疗健康产业有限公司，深入了解企业创新医疗器械的选择路径、研发现状、关键技术以及存在的困难，面对面听取企业的诉求和意见建议，并就临床试验方案设计、产品分类界定、注册质量体系核查、委托生产许可等企业关注的疑点难点问题进行答疑解惑。

在合肥综合性国家科学中心大健康研究院调研过程中，丁家碧与研究院负责人和到皖投资落户企业代表进行了广泛交流与深入探讨，表示省药监局一直致力于服务医疗器械产业高质量发展，出台了系列政策措施，倾心打造“局长服务日”活动品牌，不断优化审评审批程序，在破除产品注册“慢反应”、开展集约式政策沟通交流、构建转化平台等方面重点着力，与有关部门、园区、企业和社会组织协同打造安徽医疗器械创新发展“升级版”，产业发展营商环境持续优化，为医疗器械企业在皖发展提供了强劲推动力和支撑力。

在高新区，省药监局联合合肥市市场监管局开展医疗器械许可注册政策宣讲和沟通交流活动，现场解读了医疗器械分类界定、创新医疗器械审批程序、有源医疗器械立卷审查、产品注册自检等政策要义，对企业提出的如何开展医疗器械同品种比对、许可变更事项判定等50多个问题进行了现场答疑，46家医疗器械企业共70余人参加本次交流会。

省药监局许可注册处、省药品审评查验中心、合肥市市场监管局、经开区和高新区管委会的相关负责人以及两个柔性服务工作站工作人员参加上述活动。