我省首个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市

本报讯（一文）11月18日，安徽省医疗器械生产企业必欧瀚生物技术（合肥）有限公司研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”产品，获得国家药监局批准上市，成为安徽省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，实现我省无此类产品获批上市的“零”的突破。

为加快我省新冠病毒抗原检测试剂研发上市，助力疫情防控，安徽省药监局提前介入，主动服务，多次赴必欧瀚生物技术（合肥）有限公司等相关企业调研，针对企业申报注册新冠病毒抗原检测试剂产品存在的困难，安排专人给予全天候指导帮扶。一是指导企业开展注册申报，对企业申请资料进行初核，并向国家药监局出具初核证明，帮助企业尽可能缩短审批时限。二是组织申报新冠病毒抗原检测试剂盒注册企业参加《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》《新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点》等有关新冠抗原试剂注册方面的知识培训，提升企业注册申报能力。三是及时跟进重点企业注册申报进程，根据国家药监局受理补正意见，指导企业完善申报资料。并先后通过电话沟通、发函协调等多种方式，积极协调国家药监局对我省产品加快审评审批，全力帮扶我省产品加快获批上市。

下一步，安徽省药监局将继续加快推动我省其他防疫药械产品获批上市，同时，持续加强新冠病毒抗原检测试剂盒等防疫药械产品监管，切实保障群众用药用械质量安全，为疫情防控作出更多“安徽贡献”。