我省首张两证合一医疗器械经营许可证颁发

本报讯（一文）作为全省医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证两证合一工作试点，11月28日，淮南市正式审批发放全省首张两证合一的医疗器械经营许可证。

这是淮南市市场监督管理局企业登记注册局药械许可窗口在《淮南市市场监督管理局实施医疗器械经营证许可及经营备案凭证合并办理的通知》实施后，颁发的首张两证合一的医疗器械经营许可证。医疗器械经营证许可及经营备案凭证两证合一后，同一申办主体，同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的，按照高风险覆盖低风险的原则，经审查符合法定条件后，核发《医疗器械经营许可证》，并在经营许可证中增加第二类医疗器械经营备案凭证证号及经营范围，不再另行颁发第二类医疗器械经营备案凭证。另外，同一申办主体已获得医疗器械经营许可证，现申请增加第二类经营备案证的；已获得第二类医疗器械经营备案证，现申请增加第三类医疗器械经营许可的；或者已分别获得经营许可和备案凭证的，申请延续许可的，均可以申领两证合一的医疗器械经营许可证。

医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证两证合一的实施，将有效缩短医疗器械经营企业办事时间、减少办事流程和环节，减轻企业负担，有力地推动医疗器械经营高质量发展。