首个国产“人工肺”获批上市

1月5日，国家药监局发布消息称，为确保新冠病毒感染重症患者治疗需要，该局日前应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包的注册申请。国家药监局表示，这是我国首个国产ECMO产品，性能指标基本达到国际同类产品水平。

  ECMO俗称“人工肺”,是一种辅助治疗手段，主要原理是运用驱动泵将血液从体内引至体外，经膜式氧合器进行气体交换之后，再将充分氧合的血液回输体内，完全或部分替代心、肺功能。它可以在救治危重症患者时减轻其心肺负担，为医护人员争取更多救治时间。新冠肺炎疫情暴发初期，ECMO在危重症患者的救治和降低病亡率方面发挥了重要作用，被誉为“救命神器”。

  根据国家卫生健康委提供的数据，截至2022年12月25日，我国共有2600余台ECMO。随着疫情进展变化，临床需求迫切。

“作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。”国家药监局表示，国产产品的上市，对于满足临床急需，保障新冠重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

  据悉，为了让患者早日用上国产ECMO，国家药监局在该产品注册申报过程中成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市。后续，药品监管部门将加强该产品上市后的监管，保护患者用械安全。