我省一款医疗器械产品 进入国家创新特别审批程序

本报讯（一文）近日，国家药监局器审中心网站发布，我省医疗器械生产企业合肥启灏医疗科技有限公司研发的“可降解膨胀止血绵”产品进入特别审批程序，该产品为目前安徽省唯一进入国家创新特别审批程序的产品。特别审批程序是国家药监局为创新医疗器械注册开辟的“绿色通道”，对进入该程序的产品注册申请给予早期介入、专人负责、优先办理。

“可降解膨胀止血绵”产品是一种合成的聚醚型聚氨酯发泡海绵，使用后一周左右降解物从鼻腔、外耳道或咽鼓管自然流出，主要用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。该产品具有符合耳鼻手术要求的更优越的止血特性，打破了进口品牌合成聚氨酯止血材料的技术垄断，是我国第一个自主研发的耳鼻专用止血材料。

近年来，安徽省药监局积极贯彻“放管服”改革精神，落实“一改两为”要求，出台《关于推进医药产业“双招双引”若干举措》《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》《外省已注册第二类医疗器械转移至我省申报产品注册工作程序》等一揽子举措，扎实开展“百人访千企、纾困解难题”“药械创新我来帮”“药企政策我来答”等一系列活动，主动深入企业，开展帮扶指导，现场解决企业发展中遇到的困难和问题，为全省医疗器械高质量创新发展努力营造良好环境。合肥启灏医疗科技有限公司研发的“可降解膨胀止血绵”产品获批进入国家创新特别审批程序是我省医疗器械产业蓬勃创新发展的一个缩影。